38位全国政协委员联名提案:应积极发挥药品审评专家咨询委员会的

来源:未知        时间:2019-03-05          查看次数:

  2018年,我国药品审评审批制度改革跑出加速度。今年两会期间,如何进一步推进我国药品审评审批制度改革,成为热议话题。3月4日,秦叔逵、葛均波、顾瑛等38位全国政协会议委员联名提案,建议积极发挥专家咨询委员会的重要作用,进一步提高药品审评审批工作效能和专业水平。

  2017年3月,国家药监部门组织制定了《药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》),以保障药品审评科学公正、提高药品审评工作的透明度,健全审评质量控制体系、充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准以及参与药品注册审评决策中的重要作用。2018年1月,正式公示了38个“药品注册审评专家咨询委员会”名称和首批专家委员名单。

  “我们经常说,美国FDA有几千名审评专家,中国药品审评人员紧缺。要解决因人手不够导致审评审批效率不高的问题,应积极发挥专家智库的智慧。”全国政协委员、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波表示。

  提案建议,应尽快召开咨询委员会正式成立大会;建立建全长效机制,贯彻落实《管理办法》基础上,明确和细化委员会咨询范围、程序和具体要求,充分发挥其重要作用;要确保咨询委员会的独立性和科学性,合理设置咨询委员会的构成和规范行为,强化对利益冲突的管理,提高政治责任感和咨询水平;要强调专家咨询委员会工作的正规化和计划性,每年的工作重点、开会日期和程序都应事先预定或相对固定,让专家委员及早地安排好所在单位和个人事务,确保能够出席和全程参加咨询会议。

  提案还建议,对新药临床试验、创新药和特殊产品审批、优先审评及产品研发和评估相关的重要问题,须积极主动听取咨询委员会建议;特别是涉及重大问题、申办方与审评部门争议时,应及时启动咨询委员会工作程序。


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