国家药监局:主动脉覆膜支架系统等3项临床试验指导原则发布

来源:未知        时间:2019-03-04          查看次数:

  3月1日,国家药品监督管理局发布《主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则》3项临床试验指导原则,以进一步加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,提高注册审查质量。

  3项临床试验指导原则均要求,产品在开展临床试验研究前,应完成必要的、科学的临床前研究(如性能验证、体外试验、生物学评价、动物实验研究等),且研究结果可基本证明产品的安全性和初步可行性,还提出临床试验方案应包括可行性试验和确证性试验。

  此外,《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则》还要求,确认性试验方案设计应包括患者人群的选择、临床试验中的研究终点、临床随访时间、境外已上市产品临床资料要求等。其中“境外已上市产品临床资料要求”规定,境外已上市产品在境外的临床试验资料如未符合我国临床试验要求,应参照境内产品的临床试验要求开展研究。已在中国境内进行的临床手术病例的回顾性临床数据可作为参考资料提供。

  制修订医疗器械临床试验试验指导原则是医疗器械标准提高行动计划的一部分,根据《“十三五”药品安全规划》要求,我国需要在“十三五”期间制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项。


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