第十九批仿制药参比制剂目录发布

来源:未知        时间:2019-01-08          查看次数:

  近日,国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第十九批)。据统计,从2017年3月17日发布仿制药参比制剂目录(第一批),截至目前,国家药监部门共发布19批仿制药参比制剂目录。不同规格计算在内,共计1151个品规。

  此次发布的仿制药参比制剂包括:布洛芬混悬液、桂利嗪片、桂利嗪胶囊、地喹氯铵含片、盐酸阿夫唑嗪缓释片、格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)、达格列净片、阿戈美拉汀片、铝碳酸镁混悬液、华法林钠片、阿法骨化醇软胶囊、格列齐特片(Ⅱ)、依非韦伦片。

  据介绍,华法林钠片、阿法骨化醇软胶囊、依非韦伦片均为首批需完成仿制药一致性评价的289个基本药物品种之一。近年来,药品监管部门加大改革步伐,逐步解决人体生物等效性(BE)试验临床机构资源紧张、参比制剂难获得等难题,扎实做好参比制剂遴选,发布豁免BE研究品种,强化审评、核查、检验等各项工作,为仿制药一致性评价顺利推进提供条件。


江西奥美科技有限公司(中检所标准物质) 赣ICP备07000677号

地址:南昌市红谷滩新区丰和南大道2888号绿湖写字楼A栋10楼 邮编:330038 电话:0791-83501007 传真:0791-83860670 邮箱:jxaomei@126.com
Copyright © 2004-2014 www.jxaomei.com All Rights Reserved