特别审查申请时限不超过5年 《创新医疗器械特别审查申报资料编

来源:未知        时间:2018-12-18          查看次数:

  12月18日,国家药品监督管理局对外发布新修订的《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》(以下简称《指南》)。《指南》增加了专利时限要求,要求创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公示日应不超过5年,还增加了检索报告,删除了查新报告。

  5年的时限要求与《创新医疗器械特别审查程序》对于专利的时限要求实现了统一。11月5日,国家药品监督管理局发布新修订的《创新医疗器械特别审查程序》,完善了适用情形,细化了申请流程,提升了创新审查的实效性,完善了审查方式和通知形式,并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。

  《指南》明确,对于发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的,增加了由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性的专利证明方式。

  《指南》还统一了电子文档和纸质文档。要求申请人提交与纸质版一致的电子文档,并提交一致性声明,有效提升了审查效率。


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