天津、南京两家器械生产企业被责令停产整改

来源:未知        时间:2018-10-23          查看次数:

  10月22日,国家药品监督管理局发布天津市维瓦登泰科技有限公司、南京亿高微波系统工程有限公司飞行检查结果,检查发现,两家企业生产质量管理体系存在严重问题,被责令立即停产整改。

  天津市维瓦登泰科技有限公司存在未采取措施提高员工符合质量管理体系要求的意识;未配置检测X射线阻射项目的设备,也未委托检测;产品设计开发输出资料未包括产品配方,未包括产品技术要求中X射线阻射等性能指标要求等6项严重缺陷和1项一般缺陷。南京亿高微波系统工程有限公司存在现场核实高频电刀(编号16121506)未能提供相关生产检验记录,无法追溯;未能严格按照国家强制性标准制定出厂检验规程及检验;高频手术系统双极凝模式功率输出从0—120W变为0—80W,未能提供经确认的设计变更材料等2项严重缺陷和5项一般缺陷。

  针对上述两家企业生产质量管理体系存在的严重问题,江苏省食药监管局、天津市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》有关规定依法责令企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理,同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。


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