国家药监局飞检长春长生发现违法违规行为 及时控制 涉事狂犬病疫

来源:未知        时间:2018-07-16          查看次数:

  7月15日,国家药品监督管理局通告:近日,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

  通告明确,目前,国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令企业停止狂犬疫苗生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。同时,国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

  记者从国家药监局进一步获悉,今年4月,国家药监局成立以来,认真贯彻党中央、国务院决策部署,坚持以人民为中心的发展理念,坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,在积极推进机构改革的同时,全力保证监管工作的连续性,做到思想不乱、队伍不散、工作不断、干劲不减,严防严管严控质量安全风险,督促企业落实质量安全主体责任,全力保障人民群众用药安全有效。针对此次飞行检查发现长春长生在生产质量管理中存在的违法违规行为,国家药监局专项督查组明确表示,“绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩”。

  国家药品监督管理局关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告(2018年第60号)

  根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

  国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

  国家药品监督管理局始终把人民群众用药安全放在首位,坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,对发现的违法违规问题绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩。

  特此通告。

  国家药品监督管理局

  2018年7月15日


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