国家药品监督管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干

来源:未知        时间:2018-07-04          查看次数:

  国家药品监督管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告

  (2018年第42号)

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵(冻干)〕和注射用益气复脉(冻干)说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照清开灵注射剂说明书修订要求(见附件1)和注射用益气复脉(冻干)说明书修订要求(见附件2),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  各相关生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好上述品种使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  二、临床医师应当仔细阅读上述品种说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述品种说明书。

  特此公告。

  附件:1.清开灵注射剂说明书修订要求/upload/article/file/43911692410252291091.doc

  2.注射用益气复脉(冻干)说明书修订要求/upload/article/file/43911806811492531384.doc

  国家药品监督管理局

  2018年6月28日
 

附件列表

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