国产标准品与对照品选择要关注事项

来源:未知        时间:2014-12-29          查看次数:



  国产标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求,并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。

  对照品,是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。采用化学方法来测定,即是一般仪器的都叫做对照品,国家规定的有107种,包括地塞米松、土霉素、阿莫西林等等。

  标准品和对照品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。

  国产标准品标定方法的选择要关注如下事项:

  1.质对照品,用作限度要求时,应提供其来源、结构确证的研究资料,应具备较高的

  2.对照品管理方面存在问题,已经直接影响到成品的质量。

  3.对照品来源不规范。

  4.对照品管理不到位。

  5.药品的对照品是指供药品物理和化学测试及生物试验用的物质,若管理不善或超过使用期限极易导致其浓度降低。

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